Que hacemos

Tecnyca (Tecnología y Calidad): somos una compañía Especializada en Ingeniería y Cumplimiento Regulatorio para industrias altamente reguladas por las buenas prácticas y por sus requerimientos higiénicos.

Logramos nuestro propósito mediante el desarrollo, ejecución e implantación efectiva de los requerimientos vigentes de las Buenas Prácticas (GxP), de Manufactura (cGMP), de Laboratorio (cGLP), de Almacenamiento (cGSP) y de Distribución (cGDP) y las de Ingeniería (cGEP); compatibilizándolas con sistemas de gestión de calidad y alcances fundamentados en las regulaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) , Guías ICH (International Conference on Harmonisation), Normas y Guías FDA (USA Food and Drug Administration) EMA (European Medicines Agency), Normas ISO (International Organization for Standardization).

Auspiciadores en Capacitación

Aliados

21

Ene
Gran parte del esfuerzo en la implementación de los conceptos de inocuidad alimentaria en la manufactura de diversos productos se fundamenta en la reducción o eliminación de ...

12

Ago
Cierre del año en la hacienda Santa Martina en Chile. Tuvimos la experiencia de realizar diversas actividades de innovación que permitieron reforzar el trabajo en equipo.

Nuestros Servicios

Fundamentados en la filosofía de la Calidad Farmacéutica para el Siglo XXI, el equipo de especialistas en Calidad, Cumplimiento regulatorio y TI – Tecnologías de Información- de Tecnyca ha desarrollado un sistema experto, constituido por un juego de herramientas de software que permite a las empresas acelerar sus procesos de cumplimiento normativo y llegar con sus productos al mercado más rápido, reduciendo sus costos y aumentando la eficiencia

Nuestro objetivo es hacer que el tema más complejo técnicamente se vuelva sencillo y de fácil aplicación, esto lo logramos adaptándonos al tamaño y estructura de nuestros clientes, entregando acceso flexible a diferentes y variados especialistas en cGxP y poniendo en práctica el conocimiento y experiencia internacional capitalizados en décadas de solucionar desafíos diversos, compatibilizando las necesidades de infraestructura y producción con objetivos de calidad y los requerimientos regulatorios

Cumpla con los requisitos de Calificación / Validación exigidos por las entidades regulatorias; realizamos las calificaciones sometiendo equipos y componentes críticos a verificaciones, pruebas y ensayos, de acuerdo con lo establecido en las especificaciones de diseño, montaje y funcionales. El proceso de calificación lo desarrollamos en cuatro fases: Calificación de Diseño (DQ), Calificación de instalación (IQ), Calificación de operación (OQ) y Calificación de desempeño (PQ) asociada a la validación del proceso.

Aproveche nuestra experiencia y base de información con modelos para cientos de equipos y marcas diferentes usados en la preparación y ejecución de los protocolos fundamentados en los requisitos de cGMP, Guías de Validación de FDA, ISPE, ASTM (American Society for Testing and Materials) e ISO.

Nuestros programas de capacitación están fundamentados en una metodología, que brinda a nuestros clientes las herramientas para adquirir, perfeccionar o incrementar su competitividad a nivel personal y/o empresarial; de igual forma implementamos foros para interactuar con colegas de otras industrias de manera efectiva

Conjugamos la experiencia y el conocimiento en el desarrollo de proyectos ofreciendo a nuestros clientes soluciones que cumplen con los estándares internacionales del ISPE -International Society for Pharmaceutical Engineering-, ASME BPE -American Society of Mechanical Engineers Bioprocess Equipment- y la correcta implantación de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) de OMS Organización Mundial de la Salud, US FDA United States Food and Drug Administration y EMA European Medicines Agency para productos farmacéuticos, biológicos, nutracéuticos, alimentos especializados y cosméticos

Nuestras herramientas

Equipo comercial

Nidia Yolanda Fuentes P
Jefe de Ventas yfuentes@tecnyca.com
Natalia Nieto Velasquez
Ejecutiva de Cuenta nnieto@tecnyca.net
Gloria Yinneth Guarin P.
Gerente Comercial

gguarin@tecnyca.net

Richard Garavito Sierra
Coordinador de Marketing

mercadeo@tecnyca.net

Alejandra Gutierrez
Ejecutiva de Cuenta

agutierrez@tecnyca.com

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