Glosario

Compartir

  • ASHRAE
    (American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers): Es la Sociedad Americana de Aire Acondicionado, Refrigeración y Calefacción, asociación internacional técnica, dedicada a mejorar la calidad de vida a través de los avances tecnológicos relacionados a la calefacción, refrigeración, aire acondicionado y ventilación (HVACR).
  • ASQ
    (American Society of Quality). Asociación Americana de Calidad, es una comunidad global de profesionales y organizaciones de alrededor del mundo, dedicados al área de calidad que comparten los conceptos y las herramientas para que las comunidades, las corporaciones y las organizaciones de todo el mundo puedan enfrentar los retos del futuro. ASQ provee con capacitación, certificaciones profesionales y conocimiento a una red amplia de contactos de la comunidad global de especialistas en calidad.
  • Atributo Crítico de Calidad 
    Especificaciones establecidas para el producto en sus diferentes etapas del proceso, que tiene impacto sobre la Seguridad, Efectividad, Pureza y Potencia del producto farmacéutico.
  • BPAv
    (Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigentes): Es aquella parte del aseguramiento de Calidad que asegura que la calidad del producto farmacéutico es mantenido por medio de controles adecuados durante su almacenamiento.
  • BPCv
    (Buenas Prácticas Clínicas vigentes): Un estándar para estudios clínicos que incluyen el diseño, el comportamiento, el monitoreo, el acabado, la inspección, el análisis, el informe y la documentación de los estudios; que aseguran que éstos son de un punto de vista científico y ético sólidos y que las propiedades clínicas de los productos farmacéuticos (diagnostico, terapéutico o profiláctico) bajo investigación son documentados de forma adecuada.
  • BPDv
    (Buenas Prácticas de Distribución Vigentes): Conjunto de guías para la industria farmacéutica, para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos durante su transporte o almacenaje. El cumplimiento de los requisitos de GDP prueba que las organizaciones pueden suministrar productos de buena calidad, como desean los fabricantes de productos farmacéuticos, actuando así en el sector sanitario como un socio crucial de la cadena de suministro sanitario.
  • BPIv
    (Buenas Prácticas de Ingeniería Vigentes): Las Buenas Prácticas de Ingeniería se pueden definir como el establecimiento de métodos y estándares de ingeniería, que aplicados a través del ciclo de vida de un proyecto permiten entregar soluciones adecuadas y costo - efectivas de acuerdo con las necesidades del cliente.
  • BPLv
    (Buenas Practicas de Laboratorio Vigentes): Buenas Prácticas de Laboratorio, es un conjunto de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
  • BPMv 
    (Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes): Es un conjunto de guías, aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos y alimentos, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.  
  • CAPA
    (Programa de acciones correctivas y preventivas): Documento fundamentado en un análisis de causas y de riesgos que define las prioridades, fechas y responsables de la solución de las no conformidades encontradas.  
  • cGCP
    (Buenas Prácticas Clínicas vigentes): Buenas Prácticas de Laboratorio, es un conjunto de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.  
  • cGDP
    (Buenas Prácticas de Distribución Vigentes): Parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de un producto farmacéutico se mantiene por medio de un control adecuado de las numerosas actividades que se producen durante la cadena de distribución, además de proporcionar una herramienta para evitar el ingreso al sistema de distribución de productos farmacéuticos falsificados o no aprobados, importados ilegalmente, robados, de calidad inferior, adulterados y/o mal etiquetados.
  • cGEP
    (Buenas Prácticas de Ingeniería Vigentes): Las Buenas Prácticas de Ingeniería se pueden definir como el establecimiento de métodos y estándares de ingeniería, que aplicados a través del ciclo de vida de un proyecto permiten entregar soluciones adecuadas y costo - efectivas de acuerdo con las necesidades del cliente.
  • cGLP
    (Buenas Practicas de Laboratorio Vigentes): Las cGLP son un sistema de calidad relacionado con los procesos organizacionales y las condiciones bajo las cuales los estudios no-clínicos de seguridad sanitaria y medio ambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados. (Fuente Informe 44 OMS)
  • cGMP
    (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes):  Es un conjunto de guías,  aplicables a las operaciones de fabricación demedicamentos, cosméticos, productos médicos y alimentos, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos. Son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los productos elaborados, tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requerida para su uso.
  • cGSP
    (Buenas Prácticas de Almacenamiento Vigentes): Es aquella parte del aseguramiento de Calidad que asegura que la calidad del producto farmacéutico es mantenido por medio de controles adecuados durante su almacenamiento.
  • Ciclo de Vida 
    Un enfoque de ciclo de vida implica la definición y ejecución de las actividades de una manera sistemática desde la concepción, la comprensión de requisitos, a través del desarrollo, lanzamiento y uso operativo, hasta la jubilación de un sistema.
  • Contaminante 
    Cualquier partícula, molecular o no, de características biológicas o no, que puede afectar adversamente al producto o proceso.
  • Control de cambios 
    Cualquier cambio realizado en equipos, sistemas, procesos o procedimientos puede cambiar los parámetros o afectar los resultados esperados. Por lo tanto, todos los cambios hechos después de que se apruebe debe ser controlada.
  • Desviaciones 
    La desviación típica o desviación estándar (denotada con el símbolo σ o s, dependiendo de la procedencia del conjunto de datos) es una medida de dispersión para variables de razón (variables cuantitativas o cantidades racionales) y de intervalo. Se define como la raíz cuadrada de la varianza de la variable.
  • DQ
    Es la evidencia documentada que el diseño de un sistema cumple con estándares de calidad de acuerdo a lo señalado en las URS (requisitos de usuario), FDS (Especificaciones funcionales del diseño) y DDS (especificaciones de diseño de detalle) del diseño de los equipos.
  • EMA
    (European Medicines Agency): Agencia Europea de Medicamentos es una agencia de la Unión Europea que se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y su supervisión. Su objetivo es contribuir a la protección de la salud pública y animal asegurando que los medicamentos para uso humano y veterinario sean seguros, eficaces y de alta calidad. (FUENTE EMA. ORG)
  • FDA
    (Food and Drug Administration): Agencia de Alimentos y Medicamentos es la agencia del gobierno de los Estados Unidosresponsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.  
  • FDS
    Descripción funcional de sistema
  • FMECA
    Análisis de criticidad, se puede basar en la probabilidad de que el modo de fallo provocara el fallo del sistema, o en el nivel de riesgo asociado al modo de fallo, o en un número de prioridad del riesgo.  
  • GAMP
    Good Automated Manufacturing Practice   Es una marca registrada de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). ISPE de La guía The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guía para la validación de sistemas automatizados en la producción farmacéutica describe un conjunto de principios y procedimientos que ayudan a garantizar que los productos farmacéuticos tienen la calidad requerida.
  • GXP
    (buenas prácticas y cumplimiento regulatorio): Hace referencia a directrices de calidad, normas y regulaciones. Estas son utilizadas en muchos campos, incluyendo las industrias farmacéutica y alimentaria.
  • HACPP
    (Hazard Analysis and Critical Control Points): Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico, Herramienta de análisis de riesgos que permite identificar los peligros asociados y analizarlos, con el fin de eliminarlos y/o reducirlos a un nivel aceptable.
  • HAZOP
    Es una técnica de identificación de riesgos, la cual está basada en la premisa de que los riesgos, los accidentes o los problemas de operabilidad, se dan o se producen debido a una desviación de las variables de proceso con respecto a los parámetros normales de operación en un sistema establecido y en una etapa ya determinada.
  • HVAC
    Sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
  • ICH
    (International Conference on Harmonisation): La "Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano ' (o 'ICH' , por sus siglas en Inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos. El objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, recomendar maneras de lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros. (Fuente ICH.org)
  • INVIMA
    (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia): El INVIMA es la autoridad sanitaria gubernamental que ejerce funciones de Inspección, Vigilancia y Control de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. (www.invima.gov,co)
  • IQ
    Es la evidencia documentada que todos los aspectos en cuanto a la instalación de equipos/sietmascumple las especificaciones de diseño aprobadas y  que la instalación del equipo ha sido en forma segura y acorde a los estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (BPMv).  
  • IQNET
    Es una entidad certificadora de ámbito internacional, que agrupa a más de 30 de los principales organismos certificadores de diferentes países. Algunas de las entidades certificadoras que participan en IQNet son las siguientes: AENOR (España),  AFNOR (Francia), AIB (Bélgica), ANCE, IMNC (México), APCER (Portugal), CCC CSIQ (Italia), CQC (China), CQS (República checa), Cro Cert (Crocacia), DQS (Alemania), DS (Dinamarca), ELOT (Grecia), FCAV (Brasil), FONDONORMA (Venezuela), HKQAA (Hong Kong), ICONTEC (Colombia), Inspecta (Finlandia), IRAm (Argentina), JQA (Japón), KFQ (Korea), MSZT (Hungria), Nemko AS (Noruega), NSAI (Irlanda), PCBC (Polonia), Quality Austria (Austria), RR (Rusia), SIQ (Eslovenia), SQS (Suiza), SRAC (Rumania), TSE (Turquia), YUQS (Serbia), AFNOR, CISQ, DQS, NSAI (USA), etc.  
  • ISO
    (International Organization for Standardization): La Organización Internacional de Normalización o ISO es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales
  • ISP
    El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad sanitaria dependiente del Ministerio de Salud que realiza labores en diversas áreas de la salud, como evaluación de calidad de laboratorios, vigilancia de enfermedades, control y fiscalización de medicamentos, cosméticos y dispositivos de uso médico, salud ambiental, salud ocupacional, producción y control de calidad de vacunas, entre otros.
  • ISPE
    (International Society of Pharmaceutical Engineers): La Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos es la mayor Asociación sin ánimo de lucro del mundo, dedicada a la educación y desarrollo de los profesionales del sector de la Industria Farmacéutica, tanto fabricantes como proveedores. Fue fundada en 1980, y en la actualidad, cuenta con más de 25.000 asociados en 90 países diferentes.
  • IVT
    (Institute of Validation Technology): la Red del Instituto de Tecnología de la Validación es el mayor recurso de información para los profesionales de la validación. Su enfoque es proveer orientación regulatoria y de la industria a través de revistas revisadas, ediciones especiales, protocolos, videos de capacitación, conferencias y eventos de la red.
  • OCDE
    (Organization for Economic Cooperation and Development): Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE)
  • OMS
    (Organización Mundial de la Salud):  La OMS es la autoridad directiva y coordinadora de la acción sanitaria en el sistema de las Naciones Unidas. Es la responsable de desempeñar una función de liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, configurar la agenda de las investigaciones en salud, establecer normas, articular opciones de política basadas en la evidencia, prestar apoyo técnico a los países y vigilar las tendencias sanitarias mundiales.
  • OPS
    (Organización Panamericana de la Salud): La Organización Panamericana de la Salud (OPS) es un organismo internacional de salud pública dedicados a mejorar la salud y las condiciones de vida de los pueblos de las Américas. Es parte del Sistema de las Naciones Unidas y Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud. La OPS es también la agencia especializada en salud del Sistema Interamericano de la OEA (Organización de Estados Americanos).  
  • OQ
    Es la evidencia documental de que el equipo/sistema opera de forma reproducible y de acuerdo a las especificaciones establecidas para su diseño, demostrando que el equipo opera según lo previsto.
  • OTEC
    (Organismo Técnico de Capacitación Educación): Son instituciones acreditadas por el SENCE con exclusividad para ejecutar actividades de capacitación que puedan ser imputadas a la Franquicia Tributaria y ser contratadas por el Servicio para la ejecución de cursos financiados con sus recursos públicos.
  • P&ID
    Es un diagrama que muestra la interconexión de equipos de proceso e instrumentos utilizados para su control.  
  • Parámetro Crítico del Proceso
    Aquellas variables operativas a las que pueden ser asignados valores que son usados como niveles de control y que tienen impacto directo sobre la calidad del producto.
  • Partícula 
    Son partes sólidas o líquidas, que se controlan para la clasificación de la limpieza del aire. Los tamaños que se controlan oscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm.
  • PDA
    (Parentheral Drug Association): Asociación de Medicamentos parenterales, PDA es la principal organización técnica autorizada y reconocida en el campo de la ciencia y la tecnología parenteral. Desarrolla informes técnicos y respuestas a las iniciativas regulatorias, PDA,  influyendo en el desarrollo de la tecnología de los productos farmacéuticos .
  • Piping 
    Referido a las tuberías para el transporte de fluidos, producto o servicios para un proceso determinado.
  • Plan maestro de validación (PMV)
    El plan maestro de validación [PMV] específica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares de calidad requeridos por los organismos regulatorios.
  • Plano isométrico 
    Es un plano que constituye una representación visual de un objeto tridimensional en dos dimensiones, usado principalmente para visualizar el trazado de un circuito de piping.
  • PMI
    (Project Management Institute): Es una de las asociaciones profesionales de miembros más grandes del mundo que cuenta con medio millón de miembros e individuos titulares de sus certificaciones en 180 países. Es una organización sin fines de lucro que avanza la profesión de la dirección de proyectos a través de estándares y certificaciones reconocidas mundialmente, a través de comunidades de colaboración, de un extenso programa de investigación y de oportunidades de desarrollo profesional.
  • PQ
    Proveer evidencia documentada de que el equipo/sistema se desempeña de forma reproducible y de acuerdo a las especificaciones establecidas para su diseño y que todos los aspectos críticos del desempeño han sido considerados adecuadamente. Controles en proceso; controles realizados durante la producción para monitorizar y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con sus especificaciones. El control del ambiente y el equipamiento pueden también ser considerados como parte del control en proceso.
  • QIMS
    (Quality Intelligence Management System)
  • Riboflavina
    Los requerimientos de limpieza en la industria farmacéutica y empresas asociadas son generalmente muy estrictos y a menudo tienen que cumplir con elementos de limpieza con materiales conforme a normas FDA. En muchos casos, los requerimientos de limpieza en tanques y reactores del proceso suelen requerir validaciones de la limpieza con test de riboflavina, como parte de la aprobación de los procesos de producción. Además, se limpia con productos caros o de los que es muy importante conseguir minimizar los efluentes residuales utilizados en el proceso de la limpieza.
  • Salas Limpias 
    Es una sala especialmente diseñada con control definido de partículas y contaminación microbiana, construida y usada tal que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área. (Fuente OMS informe 48).  
  • SIP
    (Sterilization-In-Place): Sistema de esterilización in situ. Se utiliza para garantizar que las superficies de contacto con el producto sean superficies estériles.  
  • Sistema Computarizado 
    Un sistema computarizado está compuesto por el hardware, software y los componentes de red, junto con las funciones de control y la su documentación asociada.
  • Sistema de aireación 
    Integra a ventiladores de suministro y retorno, serpentines de enfriamiento y calentamiento, deshumificadores y estaciones de filtración.
  • Sistema de apoyo Crítico
    (Sistemas de agua, sistemas de gases, sistemas aeración y vapor): Los sistemas de apoyo forman parte estructural dentro de la industria farmacéutica; los diferentes procesos hacen uso de estos y la calidad se hace extensiva a las unidades productivas.
  • Sistemas de agua 
    Principal sistema de apoyo que proporciona los diferentes tipos de agua: Agua potable, agua purificada y agua para inyección. El agua que se es la sustancia, materia prima o ingrediente de mayor uso en la producción, procesamiento y formulación de productos.
  • Sistemas de gases 
    Dentro de estos sistemas está el sistema de aire comprimido, sistemas de Nitrógeno, de oxígeno y CO2. Su propósito es crear las condiciones de temperatura, humedad y limpieza (particulado) del aire, adecuadas a los requerimientos de clasificación de áreas para los diferentes procesos de la industria.
  • Sistemas de Vapor 
    El sistema de vapor tiene por finalidad generar, distribuir y utilizar el vapor con el fin de aprovechar su temperatura y su poder calorífico.
  • URS
    (Especificaciones de requisitos del usuario): Es la especificación de requisitos de usuario, que se formaliza en un documento donde se describen estos aspectos que forman la base para las consideraciones técnicas, regulatorias y legales del proyecto.
  • Validación
    Son actividades que evidencian que las áreas, sistemas y equipos trabajan correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados. En general, el proceso de calificación consiste en cuatro fases: Calificación de Diseño, Calificación de instalación, Calificación  Operación y calificación de Desempeño. DQ-IQ-OQ-PQ respectivamente. (Fuente Informe 48 OMS)
  • Vapor filtrado 
    Es el vapor de planta que pasado a través de un filtro de acero inoxidable de 10 a 20 micras para remover las partículas: generalmente presenta los mismo problemas vistos en el vapor de planta pero a menor escala.
  • Vapor húmedo 
    Llamado también vapor sobresaturado, es un vapor que contiene agua condensada, casi siempre en forma de pequeñas gotas (niebla).
  • Vapor limpio 
    Es aquel que proviene de un generador de vapor, de preferencia de acero inoxidable, el agua de alimentación es agua purificada.
  • Vapor planta
    También llamado línea de vapor, se refiere aquella generada por un hervidor o caldero que utiliza agua de alimentación químicamente tratada.
  • Vapor Seco
    Llamado también vapor saturado seco, es un vapor que ha sido evaporado completamente, es decir, no contiene gotas de agua líquida.
  • Vapor sobrecalentado 
    Es aquel que se obtiene cuando la temperatura del vapor es superior a la que le corresponde por la presión que soporta. Si la transferencia de calor continúa después que se ha evaporado toda el agua, la temperatura del vapor seguirá aumentando.
  • WBS
    (Work Breakdown Structure): Estructura de Descomposición del Trabajo o EDT, también conocida por su nombre en inglés Work Breakdown Structure o WBS, es en gestión de proyectos una descomposición jerárquica orientada al entregable, del trabajo a ser ejecutado por el equipo de proyecto, para cumplir con los objetivos de éste y crear los entregables requeridos, con cada nivel descendente de la EDT representando una definición con un detalle incrementado del trabajo del proyecto.
  • WHO
    (World Health Organization): La organización de las Naciones Unidas (ONU) especializada en la gestión de las políticas de prevención, promoción e intervención de la salud a escala mundial. Fue organizado inicialmente por el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, que promovió la redacción de los primeros estatutos de la OMS. La primera reunión de la OMS tuvo lugar en Ginebra en 1948.

Nuestras herramientas

Equipo comercial

Nidia Yolanda Fuentes P
Jefe de Ventas yfuentes@tecnyca.com
Natalia Nieto Velasquez
Ejecutiva de Cuenta nnieto@tecnyca.net
Gloria Yinneth Guarin P.
Gerente Comercial

gguarin@tecnyca.net

Richard Garavito Sierra
Coordinador de Marketing

mercadeo@tecnyca.net

Alejandra Gutierrez
Ejecutiva de Cuenta

agutierrez@tecnyca.com

Login