Glossário

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  • ASHRAE
    (American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers): É a Sociedade Americana do Ar Condicionado, Refrigeração e Calefação, associação internacional técnica, a qual tem como objetivo melhorar a qualidade de vida através dos avanços tecnológicos relacionados à calefação, refrigeração, ar condicionado e ventilação (HVACR).R).
  • ASQ
    (American Society of Quality). Associação Americana da Qualidade é uma comunidade global de profissionais e organizações no mundo inteiro, dedicados à área de qualidade que compartilham os conceitos e ferramentas para que as comunidades, as corporações e organizações no nível mundial tenham a capacidade de enfrentar os desafios do futuro. ASQ entrega capacitação, certificações profissionais e conhecimento a uma rede ampla de contatos da comunidade global de especialistas na qualidade.
  • BPAv
    (Boas Práticas de Armazenagem vigentes): É a parte da garantia de Qualidade que garante que a qualidade do produto farmacêutico é mantida através de controles adequados durante a sua armazenagem.
  • BPCv
    (Boas Práticas Clínicas vigentes): Um padrão para ensaios clínicos que incluem o desenho, o comportamento, o monitoramento, a finalização, a inspeção, a análise, o relatório e a documentação dos ensaios; os quais garantem que esses são de um ponto de vista científico e ético sólido e que as propriedades clínicas dos produtos farmacêuticos (diagnóstico, terapêutico ou profilático) que estão se investigando são documentados adequadamente.
  • BPDv
    (Boa Prática de Distribuição Contínua): Um conjunto de orientações para a indústria farmacêutica, para garantir a segurança dos produtos farmacêuticos durante o transporte ou armazenamento. A conformidade com os requisitos de prova PIB que as organizações podem fornecer boa qualidade, como desejado por fabricantes de produtos farmacêuticos, agindo, assim, no sector da saúde como um parceiro fundamental da cadeia de fornecimento de cuidados de saúde
  • BPIv
    (Boas Práticas de Engenharia vigentes): As Boas Práticas de Engenharia podem se definir como o estabelecimento de métodos e padrões de engenharia, que, quando aplicados através do ciclo de vida de um projeto, permitem entregar soluções adequadas e custo-efetivas segundo as necessidades do cliente.
  • BPLv
    (Boas Práticas de Laboratório vigentes): As Boas Práticas de Laboratório, são um conjunto de procedimentos operacionais e práticas estabelecidas e promulgadas por alguns organismos como a OCD (Organization for Economic Cooperation and Development), ou a FDA (Food and Drug Administration), as quais são obrigatórias para garantir a qualidade e integridade dos dados coletados em determinados tipos de investigações ou estudos.
  • BPMv 
    (Boas Práticas de Fabricação em curso): Um conjunto de orientações aplicáveis às operações de medicamentos, cosméticos, produtos médicos e comida de fabricação em suas formas de varejo finais, incluindo processos em grande escala nos hospitais e preparar materiais para uso em ensaios clínicos de drogas.  
  • CAPA
    (Programa de ações corretivas e preventivas): Documento que define as prioridades, datas e responsabilidades da solução das não conformidades encontradas. 
  • cGCP
    (Boas Práticas Clínicas vigentes): Um padrão para ensaios clínicos que incluem o desenho, o comportamento, o monitoramento, a finalização, a inspeção, a análise, o relatório e a documentação dos ensaios; os quais garantem que esses são de um ponto de vista científico e ético sólidos e que as propriedades clínicas dos produtos farmacêuticos (diagnóstico, terapêutico ou profilático) que estão se investigando são documentados adequadamente.
  • cGDP
    (Boas práticas de Distribuição vigentes: Conjunto de guias para a indústria farmacêutica, para garantir a segurança dos produtos farmacêuticos durante o seu transporte ou armazenagem. O cumprimento dos requerimentos das BPDv (GDP) é prova de que as organizações podem entregar produtos de boa qualidade, assim como os fabricantes de produtos farmacêuticos o desejam, atuando no setor sanitário como um sócio crucial na cadeia de fornecimento sanitário.
  • cGEP
    (Boas Práticas de Engenharia vigentes): As Boas Práticas de Engenharia podem se definir como o estabelecimento de métodos e padrões de engenharia, que, quando aplicados através do ciclo de vida de um projeto, permitem entregar soluções adequadas e custo-efetivas segundo as necessidades do cliente.
  • cGLP
    (Boas Práticas de Laboratório vigentes: As Boas Práticas de Laboratório, são um conjunto de procedimentos operacionais e práticas estabelecidas e promulgadas por alguns organismos como a OCD (Organization for Economic Cooperation and Development), ou a FDA (Food and Drug Administration), as quais são obrigatórias para garantir a qualidade e integridade dos dados coletados em determinados tipos de investigações ou estudos.
  • cGMP
    (current Good Manufacturing Process):  É o conjunto de guias aplicáveis às operações de fabricação de medicamentos,cosméticos, produtos médicos e alimentos, nas suas formas finais de venda ao público, incluindo os processos de grande escala em hospitais e a preparação de provisões para o uso de ensaios clínicos no caso de medicamentos.
  • cGSP
    (current Good Storage Practices): É a parte da garantia de Qualidade que garante que a qualidade do produto farmacêutico é mantida através de controles adequados durante a sua armazenagem
  • Ciclo de Vida 
    É a definição e execução das atividades de forma sistemática desde a sua criação, a compreensão de requerimentos, através do desenvolvimento, lançamento e uso operativo, até que o sistema é "aposentado".  
  • Contaminante 
    Qualquer partícula, molecular ou não, de características biológicas ou não, que pode afetar negativamente ao produto ou processo.  
  • Control de cambios 
    Quaisquer alterações a equipamentos, sistemas, processos ou procedimentos podem alterar os parâmetros ou afetar os resultados esperados. Portanto, todas as alterações feitas após a aprovação deve ser controlado.
  • Critical atributo de qualidade
    As especificações para o produto em diferentes fases do processo, que tem impacto sobre a segurança, eficácia, pureza e poder da indústria farmacêutica.
  • Desviaciones 
    La desviación típica o desviación estándar (denotada con el símbolo σ o s, dependiendo de la procedencia del conjunto de datos) es una medida de dispersión para variables de razón (variables cuantitativas o cantidades racionales) y de intervalo. Se define como la raíz cuadrada de la varianza de la variable.
  • DQ
    É a evidência documentada que prova que o desenho de um sistema cumpre com padrões de qualidade segundo o estabelecido nas URS (requerimentos de usuário), FDS (Especificações funcionais de desenho) e DDS (especificações de desenho de detalhe) do desenho dos equipamentos.
  • EMA
    (European Medicines Agency): É a agência do governo da Comunidade Europeia encarregada da regulação (tanto humanos quanto animais) de: Alimentos, medicamentos, aparelhos médicos, produtos biológicos e derivados sanguíneos e cosméticos, aparelhos médicos (humanos e animais), produtos biológicos e derivados sanguíneos. É a colheita e avaliação de dados desde a etapa de desenho e através da sua etapa de comercialização, as quais permitem obter evidência científica que o processo tem a capacidade de entregar consistentemente um produto da qualidade especificada.
  • FDA
    (Food and Drug Administration): US Food and Drug Administration é a agência do governo americano responsável pela regulamentação de alimentos (para pessoas e animais), drogas (uso humano e veterinário), cosméticos, dispositivos médicos (humanos e animal), biológicos e produtos derivados de sangue.
  • FDS
    Descrição funcional de sistema
  • FMECA
    Análise de criticidade, pode se basear na possibilidade de que o modo de falha provoque a falha do sistema, ou no nível de risco relacionado com o modo de falha, ou no número de prioridade do risco. 
  • GAMP
    Good Manufacturing Practice Automated É uma marca comercial da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) marca. ISPE guiar O Boas Práticas de Fabricação Automática (GAMP) Guia para validação de sistemas automatizados de produção farmacêutica descreve um conjunto de princípios e procedimentos que ajudam a garantir que os produtos têm a qualidade exigida.
  • GXP
    (boas práticas e cumprimento regulatório): Refere-se às diretrizes de qualidade, normas e regulações. Estas se utilizam em muitas áreas, como a indústria farmacêutica e a alimentar.
  • HACCP
    (Hazard Analysis and Critical Control Points) Port. (Análise de Perigos e Pontos de Controle Crítico): Para o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA, em inglês), a aplicação do HACCP na indústria das carnes e aves é um sistema de controle de processos que pode se utilizar para evitar riscos no fornecimento de alimentos e como uma ferramenta no controle, redução e prevenção de patógenos nas carnes e aves. Para mais informação, visite o site do FSIS e revise a "HACCP Guidance".
  • HAZOP
    É uma técnica de identificação de riscos, baseada na premissa de que os riscos, os acidentes ou os problemas de operabilidade se produzem por um desvio nas variáveis de processos em contraste com os parâmetros normais da operação num sistema estabelecido e numa etapa determinada.
  • HVAC
    Aquecimento, ventilação e ar condicionado.
  • ICH
    (International Conference on Harmonisation): A Conferência Internacional de Harmonização dos Requerimentos Técnicos para o Registro de Fármacos de Uso Humano (CIART) é o único com o objetivo de unir às autoridades reguladoras e à indústria farmacêutica da Europa, do Japão e dos EE.UU. para debater aspectos técnicos e científicos da regulação de medicamentos. CIART é uma iniciativa coletiva que envolve tanto aos reguladores quanto à indústria baseada na investigação, que foca-se nos requerimentos técnicos dos produtos médicos que contêm novos medicamentos.
  • INVIMA
    (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos da Colômbia): A INVIMA é a autoridade de saúde do governo funções de inspeção, monitoramento e controle de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos exercício. (Www.invima.gov, co)
  • IQ
    Ele evidência documentada de que todos os aspectos relativos à instalação de equipamentos / especificações sietmascumple concepção e instalação de equipamentos aprovados foi com segurança e de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabricação (GPVD).  
  • IQNET
    É um organismo de certificação de âmbito internacional, que reúne mais de 30 principais organismos de certificação em diferentes países. Algumas das entidades certificadoras envolvidas na IQNet são: AENOR (Espanha), AFNOR (França), AIB (Bélgica), ANCE, IMNC (México), APCER (Portugal), CCC CSIQ (Itália), CQC (China) , CQS (República Checa), Cro Cert (Crocacia), DQS (Alemanha), DS (Dinamarca), ELOT (Grécia), FCAV (Brasil), FONDONORMA (Venezuela), HKQAA (Hong Kong), ICONTEC (Colômbia), Inspecta (Finlândia), IRAM (Argentina), JQA (Japão), KFQ (Coreia), MSZT (Hungria), Nemko AS (Noruega), AINE (Irlanda), PCBC (Polónia), Quality Áustria (Áustria), RR (Rússia) , SIQ (Eslovénia), SQS (Suíça), SRAC (Roménia), TSE (Turquia), YUQS (Sérvia), AFNOR, CISQ, DQS, NSAI (EUA), etc.
  • ISO
    (International Organization for Standardization): A International Organization for Standardization, ou ISO é o órgão responsável pela promoção do desenvolvimento de normas internacionais de fabricação, comércio e comunicação para todas as indústrias
  • ISP
    O Instituto de Saúde Pública do Chile está sob a autoridade de saúde do Ministério da Saúde que realiza em diversas áreas da saúde, como laboratórios de avaliação de qualidade, vigilância de doenças, controle e monitoramento de medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos, saúde ambiental, saúde ocupacional, produção e controle de vacinas, entre outros de qualidade.
  • ISPE
    (International Society of Pharmaceutical Engineers): A Sociedade Internacional de Farmacêuticos Engineers Association é a maior do mundo sem fins lucrativos dedicada ao ensino e desenvolvimento de profissionais na indústria farmacêutica, setor ambos os fabricantes e fornecedores. Foi fundada em 1980 e conta atualmente com mais de 25.000 associados em 90 países.
  • IVT
    (Instituto de Tecnologia de Validação) Network Institute of Technology Validação é a maior fonte de informações para validação profissionais. Seu foco é fornecer orientação regulamentar e indústria através de revistas e jornais, edições especiais, protocolos, vídeos de treinamento, conferências e eventos de rede.
  • OCDE
    Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico): Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE)
  • OMS
    (Organização Mundial da Saúde): Qual é a direção e coordenação da autoridade de saúde dentro do sistema das Nações Unidas. Ele é responsável por desempenhar um papel de liderança em questões de saúde globais, definição da agenda de pesquisa em saúde, estabelecendo normas, articulando opções de políticas baseadas em evidências, fornecendo apoio técnico aos países e monitoramento e avaliação das tendências de saúde.
  • OPS
    (Organização Pan-Americana da Saúde): A Organização Panamericana de Saúde (OPAS) é um organismo internacional de saúde pública dedicada a melhorar as condições de saúde e de vida dos povos das Américas. Ele faz parte do Office System e Regional das Nações Unidas para as Américas da Organização Mundial da Saúde. A OPAS também é especializada em saúde do Sistema Interamericano da OEA agência (OEA).  
  • OQ
    Não há provas documentais de que os equipamentos / sistema opera de maneira reprodutível e de acordo com as especificações estabelecidas para seu projeto, mostrando que o equipamento funciona como pretendido.
  • OTEC
    (Agência de Formação Ensino Técnico): Trata-se de instituições credenciadas pelo SENCE exclusivamente para implementar actividades de formação que podem ser atribuídos ao Imposto de Franchise e sendo contratados pelo Serviço para a execução de cursos financiados com recursos públicos.
  • P&ID
    É um diagrama que mostra a interligação do equipamento de processo e os instrumentos utilizados para o controle.  
  • Parâmetro de Processo Crítico
    Essas variáveis operacionais que podem ser atribuídos valores que são usados como níveis de controle e têm impacto direto sobre a qualidade do produto.
  • Partícula 
    Eles são peças sólidas ou líquidas, que são controlados para a classificação de limpeza do ar. Os tamanhos variam de 0,1 um controlo (limite inferior) e 5 um.
  • PDA
    (Parenterais Drug Association): Parenteral Drug Association, PDA é a principal organização técnica autorizada e reconhecida no campo da ciência e tecnologia parenteral. Desenvolver relatórios técnicos e respostas às iniciativas regulatórias, PDA, influenciando o desenvolvimento da tecnologia de produtos farmacêuticos.
  • Piping 
    Referido os tubos para o transporte de fluidos, produto ou serviço para um determinado processo.
  • Plano isométrico 
    É um plano que é uma representação visual de um objecto tridimensional, em duas dimensões, utilizadas principalmente para mostrar a disposição de um circuito de tubagens.
  • Plano Mestre de Validação (VMP)
    O específico e plano mestre de validação [PMV] coordena todas as atividades de qualificação / validação para garantir que o fabrico de produtos farmacêuticos são executados de acordo com os padrões de qualidade exigidos pelos órgãos reguladores.
  • PMI
    (Project Management Institute): É uma das maiores associações profissionais   do mundo, a qual tem meio milhão de membros e indivíduos titulares das suas certificações em 180 países. É uma organização sem fins lucrativos que ajuda a evoluir a profissão da direção de projetos através de padrões e certificações reconhecidas no mundo completo, através de comunidades de colaborações de um grande programa de investigação e de oportunidades de desenvolvimento profissional.
  • PQ
    Entregar evidência documentada de que o equipamento funciona de forma reprodutível e segundo as especificações estabelecidas para o seu desenho e que todos os aspectos críticos do desempenho foram considerados de forma adequada.
  • QIMS
    (Quality Intelligence Management System)
  • Riboflavina
    Os requerimentos de limpeza na indústria farmacêutica e empresas associadas são geralmente muito estritas e muitas vezes devem cumprir com elementos de limpeza com materiais autorizados segundo às normas FDA. Muitas vezes, os requerimentos de limpeza de tanques e reatores do processo precisam de validações de limpeza através de testes de riboflavina para a aprovação dos processos de produção. Além disso, os produtos utilizados para a limpeza são muito caros ou são daqueles produtos que é muito importante minimizar os efluentes residuais utilizados no processo de limpeza.
  • Salas Limpas 
    É uma sala especialmente desenhada para obter baixos níveis de poluição. Estas salas devem ter parâmetros ambientais estritamente controlados: partículas de ar, temperatura, umidade, fluxo de ar, pressão interior do ar, iluminação.
  • SIP
    (Sterilization-In-Place): Sistema de esterilização in situ mais utilizado nas indústrias farmacêuticas e de biotecnologia para aumentar o nível de garantia de esterilidade associada a esses produtos feitos através do processamento asséptico.   
  • Sistema Computarizado 
    Um sistema computadorizado está composto pelo hardware, software e os componentes de rede, junto às funções de controle e a sua documentação relacionada.
  • Sistema de aeração
    Está composto por ventiladores de insuflação e retorno, serpentina de arrefecimento e aquecimento, desumidificadores e estações de filtração.
  • Sistema de apoio Crítico
    (Sistemas de água, sistemas de gases, sistemas de aeração e vapor): Os sistemas de apoio são uma parte estrutural dentro da indústria farmacêutica; os diferentes processos os utilizam e a qualidade estende-se às unidades produtivas.
  • Sistemas de agua 
    Principal sistema de apoio que fornece os diferentes tipos de água: Água potável, água purificada e água para injeção. A água é a substância, matéria-prima ou ingrediente de maior uso na produção, processamento e formulação de produtos.
  • Sistemas de gases 
    Dentro dos sistemas está o sistema de ar comprimido, sistemas de Nitrogênio, de oxigênio e CO2. O seu objetivo é criar as condições de temperatura, umidade e limpeza (partículas) de ar adequadas segundo os requerimentos de classificação de áreas para os diferentes processos da indústria.
  • Sistemas de Vapor 
    O sistema de vapor tem a finalidade de gerar, distribuir e utilizar o vapor para aproveitar a sua temperatura e o seu poder calorífico.
  • URS
    (Especificações de requerimentos do usuário): É a especificação dos requerimentos do usuário formalizada num documento onde os aspectos base para as considerações técnicas, regulatórias e legais do projeto são descritas.
  • Validação
    É a criação e execução dos protocolos que através de testes demonstram que cumprem a função para a qual estão desenhados. Estes testes têm três fases de qualificação: de instalação, de operação e de desempenho (IQ, OQ e PQ, respectivamente). Neste último, também são estabelecidos os testes de validação dos ciclos de esterilização.
  • Vapor filtrado 
    É o vapor de instalação que passou através de um filtro de aço inoxidável de 10 a 20 micra para eliminar as partículas: geralmente tem os mesmos problemas vistos no vapor de instalação, mas em menor escala.
  • Vapor instalação
    Também chamada linha de vapor, é aquele gerado por uma chaleira ou caldeirão que utiliza água de alimentação quimicamente tratada.
  • Vapor limpo 
    É aquele criado por um gerador de vapor, preferentemente de aço inoxidável; a água de alimentação é água purificada.
  • Vapor Seco
    Também chamado vapor saturado seco, é um vapor que foi evaporado completamente, é dizer, não tem gotas de água líquida.
  • Vapor sobreaquecido
    É aquele obtido quando a temperatura do vapor é maior à correspondente pela pressão que suporta. Se a transferência de calor continua depois que foi evaporada a água, a temperatura do vapor continuará aumentando.
  • Vapor úmido
    Também chamado vapor supersaturado é um vapor que contém água condensada, quase sempre na forma de pequenas gotas (névoa).
  • WBS 
    (Work Breakdown Structure): Estrutura de Decomposição do Trabalho ou EDT é, no gerenciamento de projetos, uma decomposição hierárquica do trabalho que será executado pela equipe de projeto, para cumprir com os objetivos deste e criar os entregáveis requeridos. Cada nível descendente da EDT representa uma definição detalhada do trabalho do projeto.
  • WHO
    A organização das Nações Unidas (ONU) especializada na gestão de políticas de prevenção, promoção e intervenção da saúde em uma escala global. Ele foi inicialmente organizada pelo Conselho Económico e Social das Nações Unidas, que promoveu a elaboração dos primeiros estatutos da OMS. A primeira reunião da OMS realizada em Genebra em 1948.

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