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Auditorías cGMP/cGLP

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Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.


Con esta actividad le damos a conocer a nuestro cliente o a sus proveedores, el estado de cumplimiento de su compañía frente a una norma local o internacional vigente; establecemos a través de un análisis de riesgo cuantitativo las prioridades de acción frente a los hallazgos encontrados en la auditoría y diseñamos un programa de acciones correctivas y preventiva (CAPA) con soluciones costo efectivas, que una vez ejecutado conduzca a nuestros clientes a cumplir con su objetivo regulatorio en forma rápida y segura.

Nuestro servicio está fundamentado en el concepto de análisis por subsistemas el cual permite identificar claramente la causa raíz y enfocar la solución desde diferentes puntos de vista; trabajamos de forma presencial y en conjunto con nuestro cliente para definir el alcance regulatorio que desean cumplir y de acuerdo con ello seleccionamos el equipo auditor e incluimos especialistas en algún campo científico si así fuese requerido.

Aprovechamos las herramientas tecnológicas para dar soporte en los diferentes países de Latinoamérica, así nuestros clientes optimizan recursos y logran el alcance establecido.

La aplicación de nuestros servicios se da en los siguientes campos y normas generales:

• Farmacéutico: normas y guías vigentes de OMS, FDA 21 CFR 58, 210/211, 600 / 606 /610, ICH Q7, Q10 y Q11
• Nutracéutico: normas y guías vigentes de OMS, FDA 21 CFR 111, , ICH Q7, Q10 y Q11.
• Cosmético: ISO 22.716, Guía INVIMA, 21 CFR 700.
• Dispositivos Médicos y Quirúrgicos: 21 CFR 800 / 820, ISO 13.485, Guía INVIMA.
• Alimentos: 21 CFR 100, 110/120/130, ISO 22.000.
• Laboratorios de análisis: normas y guías vigentes de OMS, 21 CFR 58, OCDE.


Con Tecnyca: Funciona

Tenemos mas de 20 años creando experiencias positivas con cada uno de nuestros clientes por toda América Latina.

20

Años de experiencias

500000

M² Diseñados

20

Clientes en América Latina

Nuestros aliados y auspiciadores en capacitación

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