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Validación de Sistemas Computarizados ¿Cómo se debe realizar una Validación de Sistemas Computarizados?

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Validación de Sistemas Computarizados ¿Cómo se debe realizar una Validación de Sistemas Computarizados?

Contenido:

- ¿Qué sistemas debo validar?.

- ¿Cuándo debo validar o revalidar mi sistema computarizado?.

- ¿Qué es GAMP?.

- ¿Cómo se debe realizar una Validación de Sistemas Computarizados?:

  1. Diagnóstico.

  2. Planeación de la validación.

  3. URS Requisitos de usuario.

  4. Calificación de Diseño.

  5. Calificación de Instalación.

  6. Calificación de Operación.

  7. Calificación de Desempeño.

  8. Informe de Validación.

  9. Revisión y estado de la validación.

 

Gamp 5: Palabras Claves:

- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5)

- Sistema Computarizado.

- Plan / Programa de Validación.

- IQ: IQ Calificación instalación.

- OQ: OQ Calificación Operacional.

- PQ: PQ Calificación Funcional.

 

Metodologías:

- Análisis de Riesgos y Operatividad (HAZOP).

- Análisis de Riesgos y de operatividad Informática (CHAZOP).

- Modo de Falla y Análisis de Efectos (AMFE).

- Modo de Fallo, Efectos y Análisis de Criticidad (FMECA).

- Análisis de Árbol de Falla (FTA).

- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

- Métodos de gestión de base de riesgo de Facilitación.

- Análisis de Peligros preliminar (PHA).

- Riesgo de Tráco y Filtrado Para más detalles, véase la ICH Q9.

 


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