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Dinámica estratégica para la implantación de ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico y Q11 Desarrollo de Ingredientes Activos Farmacéuticos

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La calidad es una característica que debe ser incorporada desde el diseño de los productos. En Tecnyca lo guiaremos en la implementación de su programa de desarrollo farmacéutico a través del uso de mecanismos como el QFD Quality Function Deployment y herramientas matemáticas como el Diseño Experimental DoE que entregan resultados comprobables.

Siéntase apoyado por un equipo de expertos en Tecnología Farmacéutica, Química Analítica, Fisicoquímica de Materiales, Aseguramiento de Calidad e Ingeniería Farmacéutica en una estrategia que establece:

• Planteamiento del perfil de calidad de su producto (QTPP) Quality Target Product Profile y su formulación inicial asociada a sus características de seguridad y efectividad.
• Definición de los procesos y tecnologías asociadas.
• Consolidación del conocimiento previo.
• Análisis de riesgo y determinación de los ACC Atributos Críticos de Calidad y su relación con los PCP Parámetros Críticos de Proceso y los MA Atributos de los Materiales.
• Desarrollo del proceso aplicando el QFD, el DoE, PAT Process Analytical Technology, el CEP Control Estadístico de Procesos, etc.
• Determinación del Espacio de Diseño.
• Definición de una Estrategia de Control.
• Integración con la Transferencia de Tecnología y la Validación del Proceso.


 

Con Tecnyca: Funciona

Tenemos mas de 20 años creando experiencias positivas con cada uno de nuestros clientes por toda América Latina.

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