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Proveer evidencia documentada de que el equipo/sistema se desempeña de forma reproducible y de acuerdo a las especificaciones establecidas para su diseño y que todos los aspectos críticos del desempeño han sido considerados adecuadamente. Controles en proceso; controles realizados durante la producción para monitorizar y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con sus especificaciones. El control del ambiente y el equipamiento pueden también ser considerados como parte del control en proceso.

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