CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

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CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

La Validación / Calificación completa de una planta industrial y/o farmacéutica involucra diferentes Procesos, Sistemas, Equipos, dentro de los cuales se encuentran los siguientes:

Validación de Procesos de Manufactura

Tecnyca fundamenta el servicio de validación de procesos, en el diseño experimental con el cual relacionamos los parámetros críticos del proceso con los atributos críticos de calidad del producto; usamos métodos de análisis estadísticos para evaluar su impacto y comprender de donde provienen la variabilidad y las tendencias. En esta forma generamos modelos matemáticos para predecir el desempeño y asegurar la reproducibilidad.

Con Tecnyca nuestros clientes participan de forma activa en la validación de sus procesos. Aplicando las guías US FDA, ISPE PQLI; ICH Q11 y Q8, y mediante los diagramas de flujo definimos las fronteras en las etapas donde la calidad del producto puede ser afectada, desarrollamos protocolos, hacemos análisis de riesgos y ejecutamos pruebas y ensayos que nos permitan llegar a conclusiones científica y matemáticamente válidas.

De esta forma nuestro cliente logra procesos reproducibles y que cumplan con las exigencias de la autoridad regulatoria.

Este servicio puede ser contratado como consultoría o como servicio integral donde se incluye la ejecución completa de la validación incluyendo los análisis fisicoquímicos y microbiológicos definidos a través de nuestro Laboratorio Analítico certificado asociado.

Aplicación en: Cualquier proceso de manufactura.

Validación de Sistemas Computarizados

Los sistemas computarizados son parte integral de las organizaciones que realizan funciones de producción, control y/o distribución. La validación de sistemas computarizados busca garantizar que los elementos de hardware, software, elementos de red, intermedios y hasta instrumentos funcionan correctamente en forma permanente y reproducible, eliminando o reduciendo así el riesgo de impactos negativos sobre la calidad de los productos.

En Tecnyca realizamos esta validación bajo la guía GAMP5 y 21 CFR 11, mediante la elaboración y ejecución de protocolos de pruebas y ensayos (DQ) Calificación de Diseño, (IQ) Calificación de Instalación, (OQ) Calificación de Operación, (PQ) Calificación de Desempeño; evaluando capacidades y funcionamiento, garantizando la confiabilidad del sistema y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios.

De esta forma permitimos a nuestros clientes, evidenciar que la información y su procesamiento computacional asociados a sus procesos son seguros y confiables.

Aplicación en: Software, instrumentos, equipos y elementos que recolectan, transmiten, almacenan y procesan información que pueden tener impacto directo sobre la calidad de los productos sanitarios.

Desarrollo y Validación de Cadena de Frío

Los sistemas computarizadosLos procesos de almacenamiento y transporte de productos sensibles a la temperatura son críticos para poder asegurar la calidad e integridad de los mismos cuando estos alcanzan al usuario o consumidor final.

Si ya cuenta con su procedimiento, entonces elaboramos, desarrollamos y ejecutamos los protocolos de validación para dar soporte científico a la verificación del tiempo de vida fría esperado mediante el seguimiento y análisis de los perfiles de temperatura en cada ruta, su condición de transporte, lugar de almacenamiento, duración del mismo y estacionalidad asociada.

Validación de Procesos de Esterilización

La esterilidad es un atributo crítico de calidad que impacta la seguridad y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, quirúrgicos y alimentos.

Este servicio le entrega a nuestros clientes el soporte científico y técnico de que sus procesos de esterilización son confiables, seguros y reproducibles. También que sus equipos y procesos de esterilización cumplen con los requisitos de Calificación y Validación requeridos por las cGMP y normas ISO los cuales son exigidos por las entidades regulatorias.

En Tecnyca elaboramos y ejecutamos los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ determinando la idoneidad del equipamiento y las condiciones de los diferentes procesos asociados a sus parámetros críticos como Temperatura, Presión, Concentración, Humedad Relativa y Tiempo, así como la determinación del valor F(0/H/E). También evaluamos sus procesos desde el punto de vista de la eficiencia energética y operacional optimizando tiempos y condiciones de funcionamiento.

Nuestros servicios se desarrollan de acuerdo con la siguiente normativa:

• Esterilización por Calor Humedo (Vapor): ANSI/AAMI/ISO TIR 17655-1:2006, 17655-2:2009. PDA- Technical Report N°1 2007.
• Esterilización por Oxido de Etileno: ANSI/AAM/ISO TIR 11135-1, 11135-2:2008
• Esterilización por Calor Seco: ANSI/AAMI ST 50:2004• Esterilización por plasma: AST 2009

Validación de Envasado Aséptico

También conocido como el desafío supremo de las validaciones. Apoyamos con nuestra experiencia y conocimiento práctico para lograr procesos de envase aséptico seguros y reproducibles, acorde con los rangos de operación y los atributos de calidad establecidos. Además cumpliendo con las exigencias de la autoridad regulatoria.

En conjunto con nuestro cliente y a partir de sus procedimientos de envase aséptico para líquidos y/o sólidos, especificamos los parámetros y atributos de calidad del proceso, elaboramos los diagramas de flujo e identificamos el peor caso de producción. Fundamentados en esto preparamos y desarrollamos los protocolos de validación, verificando todos los sistemas, equipos, elementos, áreas, documentos y personas asociados, desafiando cada uno de los sucesos e imprevistos propios de los productos asépticos.

Este servicio puede ser contratado como asesoría o se puede solicitar la elaboración completa de esta validaciónfundamentada en: PDA reporte técnico Nº 22 1996; PDA reporte técnico Nº 36 2002; FDA Guiadance for industry, sterile Drug products produced by aseptic processing 2004; Inf 45 OMS Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Estériles; USP Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations.

Aplicaciones:

Farmacéutico: Productos parenterales de pequeño y gran volumen, oftálmicos, vacunas, otros productos estériles.
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos: medios de cultivo, reactivos de diagnóstico.
Alimentos: Leches, jugos, otras bebidas.

Validación de Métodos de Limpieza y/o Desinfección

Este servicio brinda a nuestros clientes las herramientas para demostrar el cumplimiento con los límites de limpieza exigidos para la fabricación de productos farmacéuticos, nutracéuticos o alimenticios.

Con la asesoría de Tecnyca, nuestro cliente podrá elaborar, desarrollar y ejecutar los protocolos de validación verificando que todos los factores que comprometen la limpieza de un equipo o sistema de fabricación están controlados.

Para el desarrollo del servicio se establece la matriz de riesgo y prioridades, se analiza el factor de solubilidad, tamaño de lote, frecuencia, toxicidad, dificultad de limpieza, producto más contaminante, y producto más susceptible a contaminación.

Si nuestro cliente lo desea, podemos tomar directamente la ejecución de la validación incluyendo los análisis fisicoquímicos y microbiológicos a través de nuestro Laboratorio Analítico certificado asociado.

Precalificación de Equipos

Optimice el tiempo y recursos de su programa de calificación a través de Tecnyca.
Prestamos este servicio para que nuestro cliente pueda conocer las condiciones y el estado de sus equipos y sistemas, teniendo así la oportunidad de mejorar el equipo/proceso/servicio, antes de iniciar los esfuerzos de calificación.

Recopilamos, analizamos y comprobamos en terreno la información relevante acerca del equipo proceso o sistema que se va a precalificar, con esta información nuestro cliente puede determinar que partes y variables requieren cambios o si son sus procedimientos de operación los que necesitan ser modificados para poder estar en condiciones de ser o no calificados según las cGMP.

Para la industria farmacéutica las calificaciones y validaciones son actividades de carácter obligatorio, para las demás industrias, se brinda el servicio como una herramienta de diagnóstico sobre la operabilidad asociada a las cGMP.

Análisis de Riesgo y Operatividad de los Procesos

Con el fin de apoyar a nuestros clientes en:

• La identificación sistemática de los riesgos de calidad del producto y de seguridad para el consumidor.
• La verificación, reducción o el control validado de estos riesgos.
• La aplicación de medidas de control, estrategias de verificación y/o actividades de validación fundamentadas en elementos de juicio científico e ingenieril.

Según la orientación o necesidad del cliente, el análisis de riesgo se puede aplicar en:

 

• Equipos / Sistemas: nuestro cliente podrá identificar las fronteras de los sistemas críticos y los diferentes elementos críticos que componen su sistema o equipo, acotando los esfuerzos y costos para la validación. También reconocerá todos aquellos instrumentos (sensores y actuadores) que impactan directamente la calidad del producto y que por lo tanto deberán ser sometidos a un Plan de Metrología.
• Productos / Procesos: Nuestro cliente podrá reconocer y determinar las relaciones entre los atributos críticos de calidad de su producto y los parámetros críticos de su proceso que debe tomar en cuenta para los estudios asociados a las diferentes etapas del ciclo de vida del producto de acuerdo con el uso previsto.

Aplicación en: Sistemas, Equipos, Instrumentos, Procesos y Productos.

Calificación de Equipos de Manufactura

Este producto le permite a nuestros clientes, cumplir con los requisitos de Calificación / Validación exigidos por las entidades regulatorias.

En Tecnyca, realizamos las calificaciones sometiendo equipos y componentes críticos a verificaciones, pruebas y ensayos, de acuerdo con lo establecido en las especificaciones de diseño, montaje y funcionales. El proceso de calificación lo desarrollamos en cuatro fases: Calificación de Diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), la calificación de operación (OQ) y la calificación de desempeño (PQ) asociada a la validación del proceso.

Aproveche nuestra experiencia y base de información con modelos para cientos de equipos y marcas diferentes usados en la preparación y ejecución de los protocolos fundamentados en los requisitos de cGMP, Guías de Validación de FDA, ISPE, ASTM -American Society for Testing and Materials- e ISO.

Para la industria farmacéutica las calificaciones y validaciones son actividades de carácter obligatorio, para las demás industrias, se brinda el servicio como una herramienta de diagnóstico sobre la operabilidad asociada a las cGMP.

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Calificación y Validación de Sistemas de Agua Purificada y Agua para Inyección

El agua, materia prima fundamental en la manufactura de los productos farmacéuticos, debe cumplir siempre con los estándares farmacopeicos vigentes con el fin de permanecer en un estado de liberación permanente.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Tecnyca contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en: cGMP por la ASQ y como Inspector certificado de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ (Fase 1) y PQ (Fase 2 y 3), entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos complementarios para:

• Materiales (metalografía).
• Montaje (soldaduras y medidas físicas)
• Fisicoquímicas (pH, conductividad, temperatura, TOC)
• Microbiológicas (recuento total y otros).
• Limpieza (desengrase, pasivación, desinfección y pruebas de riboflavina).

Calificación y Validación de Sistemas de Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC)

El aire, materia omnipresente en el ambiente de manufactura, debe cumplir siempre con los estándares vigentes de las cGMP, ISO 14644 e ISO 14698 asegurando que se cumple con los requisitos de brindar protección al producto, al personal que labora en la planta y al medio ambiente.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Tecnyca contamos con un equipo experimentado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y certificado como Ingeniero Especialista en Salas Limpias de ASHRAE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Todo lo anterior fundamentado en actividades de inspección, pruebas y ensayos documentados sobre el sistema y las salas acreditados ante el INN Instituto Nacional de Normalización de Chile como:

Sistema y Equipos:

• Balance estático o dinámico del sistema.
• Calificación Unidades Manejadoras de Aire.
• Calificación Ventiladores de extracción.
• Calificación Colectores de polvo.
• Prueba de Integridad de filtros HEPA y ULPA.
• Verificación de rejillas, reguladores y escotillas.
• Certificación de Salas Limpias
• Clasificación, conteo de partículas no viables.
• Medición Diferencial de Presión, Renovaciones , Velocidad de Flujo y de tiempo de recuperación.
• Grabación direccionalidad de Flujo.
• Confort: Temperatura (T), Humedad Relativa (HR), Lux, Ruido.
• Integridad de Filtros Terminales.

Calificación y Validación de Sistemas de Vapor Limpio

El vapor limpio debe cumplir siempre con los estándares farmacopeicos vigentes con el fin de permanecer en un estado de liberación permanente. Así mismo debe cumplir con características termodinámicas para poder cumplir con su objetivo.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Tecnyca contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y certificado como Inspector de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con Especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos complementarios para:

• Materiales (metalografía).
• Montaje (soldaduras y medidas físicas).
• Fisicoquímicas (conductividad, TOC).
• Microbiológicas (recuento total y otros).
• Termodinámicas (saturación, temperatura, presión).
• Limpieza (desengrase, pasivación).

Calificación y Validación de Sistemas de Aire Acondicionado Comprimido y Otros Gases

El aire comprimido debe cumplir siempre con los estándares farmacopeicos de aire para uso médico vigentes con el fin de permanecer en un estado de liberación permanente. Así mismo debe cumplir con características descritas en la normas ISO 8573 de acuerdo con su aplicación.

Otros gases como el nitrógeno, el oxígeno y el dióxido de carbono también deben cumplir con los requisitos farmacopeicos o de los códigos alimentarios que aseguran su inocuidad.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Tecnyca contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y como Inspector de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con Especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos complementarios para:

• Materiales (metalografía).
• Montaje (soldaduras y medidas físicas).
• Fisicoquímicas (material particulado, humedad, aceite, concentración, óxidos de carbono, azufre y nitrógeno).
• Microbiológicas (recuento total y otros).
• Termodinámicas (temperatura, presión).
• Limpieza (desengrase, pasivación).

Calificación y Validación de Sistemas CIP / SIP

Los sistemas CIP / SIP son responsables de lograr los niveles de limpieza necesarios para asegurar la pureza de los productos farmacéuticos, la inocuidad de los productos alimenticios, evitar la contaminación cruzada, la microbiológica y la de cualquier otra clase. Estos sistemas deben estar siempre listos y dispuestos para cumplir su cometido en forma continua, entregando resultados reproducibles ciclo a ciclo.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Tecnyca contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y como Inspector de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con Especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático.

Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos para:

• Materiales (metalografía).
• Montaje (soldaduras y medidas físicas).
• Fisicoquímicas (pH, conductividad, temperatura, TOC).
• Microbiológicas (recuento total y otros).
• Limpieza (desengrase, pasivación, desinfección y pruebas de riboflavina).

Nuestro equipo de trabajo

En Tecnyca somos las personas y los equipos de trabajo los que hacemos de esta empresa una organización resolutiva y creativa, contamos con profesionales especialistas y personas certificadas en diferentes áreas de conocimiento: Ingenieros farmacéuticos, Ingenieros de proceso, Arquitectos, Químicos Farmacéuticos. Asumimos desafíos, porque confiamos en nuestro conocimiento y capacidad; sabemos que trabajando en equipo con honestidad y responsabilidad siempre lograremos el objetivo planteado y obtendremos mejores resultados.

Nuestro equipo de trabajo

En Tecnyca somos las personas y los equipos de trabajo los que hacemos de esta empresa una organización resolutiva y creativa, contamos con profesionales especialistas y personas certificadas en diferentes áreas de conocimiento: Ingenieros farmacéuticos, Ingenieros de proceso, Arquitectos, Químicos Farmacéuticos. Asumimos desafíos, porque confiamos en nuestro conocimiento y capacidad; sabemos que trabajando en equipo con honestidad y responsabilidad siempre lograremos el objetivo planteado y obtendremos mejores resultados.

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