Farmacéutica y Nutracéutica

El mundo altamente regulado de la industria farmacéutica genera desafíos y oportunidades únicas en los campos de la ingeniería y la arquitectura. Establecer las estrategias de ingeniería y el enfoque regulatorio asociado a las prácticas necesarias para entregar un producto / solución costo-efectiva para los procesos y plantas de manufactura es la esencia de nuestra empresa.

Bien sean vacunas, vitaminas o antibióticos conjugamos la experiencia y el conocimiento en el desarrollo de proyectos ofreciendo a nuestros clientes soluciones que cumplen con los estándares internacionales del ISPE, ASME BPE, y la correcta implantación de cGMP de la Organización Mundial de la Salud, US FDA United States y EMA, para productos farmacéuticos, biológicos, nutracéuticos y cosméticos.

En Tecnyca contamos con métodos y estándares de ingeniería que aplicados a través del ciclo de vida del proyecto logran entregar soluciones correctas en Diseño, la Gestión de Construcción, la Supervisión, Puesta en Marcha, Calificación y Validación de servicios e instalaciones.

Conozca las soluciones específicas que tenemos para su sector:

Sistemas GxP

• Auditorías cGMP, cGLP de segunda parte y programa CAPA:
  – Alimentos: 21 CFR 100, 110/120/130, ISO 22.000.

cGMP para alimentos y el sistema de gestión de la inocuidad alimentaria ISO 22.000 y HACCP.

• Análisis de Riesgo fundamentado en ISO 31.000.

Calificación / Validación
  • Validación de Sistemas Computarizados.
  • Desarrollo y Validación de Cadena de Frío.
    – Alimentos y Logístico asociado: Este servicio le proporciona a nuestro cliente el soporte para establecer cuales son los parámetros que se deben controlar en un producto que requiere ser mantenido en condiciones especiales de temperatura, cómo se verifica la efectividad de la cadena de frío y cómo establecer las condiciones del proceso para mantener las características organolépticas, nutricionales y microbiológicas definidas. Seguimos las guías de ISO 22.000, FDA y normas legales vigentes de cada país.• Validación de Procesos de Esterilización.
    – Productos, elementos para producción, elementos para control de calidad.• Validación del Envasado Aséptico.
    – Leches, jugos, otras bebidas.• Validación de Métodos de Limpieza y/o Desinfección.
    – Sistemas CIP/SIP.

    • Análisis de Riesgo y de Operabilidad de los Procesos.
    • Calificación y Validación de Sistemas de Agua de Proceso.
    • Calificación y Validación de Sistemas de Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC).
    • Calificación y Validación de Sistemas CIP/SIP.

Capacitaciones
  • Capacitación Abierta: Programa de cursos
  • Capacitación Interna o Cursos Cerrados.
  • Mesas de Trabajo.
  • Charlas de actualización técnica, gratuitas.
Ingeniería
  • Diseño de plantas para alimentos y bebidas con altos requerimientos higiénicos y laboratorios de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
  • Diseño de sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC).
  • Diseño de sistemas de limpieza y sanitización automáticos CIP / SIP.
  • Diseño de sistemas de Agua y Vapor para Proceso.
  • Gestión de construcción y montaje mediante sistema EPCM
  • Supervisión técnica de construcción y montaje.
  • Puesta en Marcha, Calificación y Validación de planta y servicios.
  • Modelamiento y simulación de procesos.

Aplicaciones por industria

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